NUEVOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS. AUMENTO DE PENAS POR FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

NUEVOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS. AUMENTO DE PENAS POR FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

El día 27 de abril se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF), el Decreto mediante el cual se reforman los artículos 222 y 464 Ter, de la Ley General de Salud, modificaciones de las que destaca lo siguiente:

a) Con relación al artículo 222, se adiciona como requisito para el otorgamiento del registro sanitario de medicamentos, el que la Secretaría de Salud (SSA), por cuenta propia o bien a través de terceros, verifique previamente el debido cumplimiento con las buenas practicas de fabricación, procesos de producción de calidad, eficacia y seguridad, así como con la certificación de los principios activos del medicamento a registrar.

Se prevé también, que para el caso de certificados de principios activos expedidos por autoridades de otros países, los mismos serán reconocidos siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento entre la SSA y la autoridad competente del país de que se trate.

Como se puede observar, la reforma de este artículo añade mayores requisitos a los requeridos actualmente para el registro de medicamentos. Dicha adición complica aún más el proceso para solicitar dicho registro, por lo que se sugiere a las empresas productoras de medicamentos prever esta situación, previo al 23 de octubre de 2010, fecha en que entrará en vigor la presente reforma.

b) Por lo que respecta al artículo 464 Ter, se incrementó hasta quince años la pena privativa de libertad, a la que podrán ser condenadas las personas que falsifiquen, alteren o adulteren medicamentos, y hasta nueve años de prisión a los que falsifiquen o adulteren o permitan la adulteración o falsificación de material para envase o empaque de medicamentos, etiquetado, sus leyendas, la información que contenga o sus números o claves de identificación, o bien, comercialicen o vendan medicamentos falsificados o adulterados o a quien venda o comercialice envases o en empaques alterados o modificados o con etiquetas falsificadas.

Estas nuevas penas entrarán en vigor a partir del día 26 de mayo de 2010.

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